普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市投资风险特别公告（下转C5版）

2022-05-05 16:30:00 首页 > 股票 证券日报

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　　保荐机构(主承销商)：华泰联合证券有限责任公司

　　普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司(以下简称“普蕊斯”、“发行人”或“公司”)首次公开发行15,000,000股人民币普通股(A股)(以下简称“本次发行”)的申请已经深圳证券交易所创业板上市委员会审议通过，并已经中国证券监督管理委员会(以下简称“中国证监会”)同意注册(证监许可〔2022〕256号)。

　　经发行人与保荐机构(主承销商)华泰联合证券有限责任公司(以下简称“华泰联合证券”、“保荐机构(主承销商)”)协商决定，本次发行采用网上按市值申购向持有深圳市场非限售A股股份和非限售存托凭证市值的社会公众投资者直接定价发行(以下简称“网上发行”)的方式，全部股份通过网上向公众投资者发行，不进行网下询价和配售。本次发行股份数量1,500.00万股，本次公开发行后总股本为6,000.00万股，占本次发行后总股本的比例为25.00%。本次发行全部为新股发行，不涉及原股东公开发售股份。本次发行的股票拟在深交所创业板上市。

　　本次发行将于2022年5月6日(T日)通过深交所交易系统实施。发行人和保荐机构(主承销商)特别提请投资者关注以下内容：

　　1、敬请投资者重点关注本次发行的发行流程、申购、缴款、弃购股份处理等环节，具体内容如下：

　　(1)本次发行采用直接定价方式，全部股份通过网上向持有深圳市场非限售A股股份和非限售存托凭证市值的社会公众投资者发行，不进行网下询价和配售。

　　(2)发行人和保荐机构(主承销商)综合考虑发行人所处行业、市场情况、同行业上市公司估值水平、募集资金需求及承销风险等因素，协商确定本次发行价格为46.80元/股。

　　投资者请按此价格在2022年5月6日(T日)通过深交所交易系统并采用网上按市值申购方式进行申购，申购时无需缴付申购资金。网上申购日为2022年5月6日(T日)，网上申购时间为9:15-11:30，13:00-15:00。

　　(3)网上投资者应当自主表达申购意向，不得全权委托证券公司进行新股申购。

　　(4)网上投资者申购新股中签后，应根据《普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市网上定价发行中签摇号结果公告》(以下简称“《网上摇号中签结果公告》”)履行资金交收义务，确保其资金账户在2022年5月10日(T+2日)日终有足额的新股认购资金，不足部分视为放弃认购，由此产生的后果及相关法律责任由投资者自行承担。投资者款项划付需遵守投资者所在证券公司的相关规定。

　　网上中签投资者放弃认购的股份由保荐机构(主承销商)包销。当出现网上投资者缴款认购的股份数量合计不足本次公开发行数量的70%时，发行人和保荐机构(主承销商)将中止本次新股发行，并就中止发行的原因和后续安排进行信息披露。

　　(5)网上投资者连续12个月内累计出现3次中签后未足额缴款的情形时，自结算参与人最近一次申报其放弃认购的次日起6个月(按180个自然日计算，含次日)内不得参与新股、存托凭证、可转换公司债券、可交换公司债券网上申购。

　　2、中国证监会、深交所、其他政府部门对本次发行所做的任何决定或意见，均不表明其对发行人股票的投资价值或投资者的收益做出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。请投资者关注投资风险，审慎研判发行定价的合理性，理性做出投资决策。

　　3、本次发行后拟在创业板市场上市，该市场具有较高的投资风险。创业板公司具有业绩不稳定、经营风险高、退市风险大等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解创业板市场的投资风险及发行人所披露的风险因素，审慎作出投资决定。创业板市场在制度与规则方面与主板市场存在一定差异，包括但不限于发行上市条件、信息披露规则、退市制度设计等，这些差异若认知不到位，可能给投资者造成投资风险。

　　4、拟参与本次网上申购的投资者，须认真阅读2022年4月29日(T-2日)披露于中国证监会指定网站(巨潮资讯网，网址www.cninfo.com.cn;中证网，网址www.cs.com.cn;中国证券网，网址www.cnstock.com;证券时报网，网址www.stcn.com;证券日报网，网址www.zqrb.cn;;经济参考网，网址www.jjckb.cn)上的《招股说明书》全文，特别是其中的“重大事项提示”及“风险因素”章节，充分了解发行人的各项风险因素，自行判断其经营状况及投资价值，并审慎做出投资决策。发行人受到政治、经济、行业及经营管理水平的影响，经营状况可能会发生变化，由此可能导致的投资风险应由投资者自行承担。

　　5、本次发行的股票无流通限制及限售期安排，自本次公开发行的股票在深交所上市之日起即可流通。请投资者务必注意由于上市首日股票流通量增加导致的投资风险。

　　本次发行前的股份有限售期，有关限售承诺及限售期安排详见招股说明书。上述股份限售安排系相关股东基于公司治理需要及经营管理的稳定性，根据相关法律、法规做出的自愿承诺。

　　6、发行人与保荐机构(主承销商)综合考虑发行人所处行业、市场情况、同行业上市公司估值水平、募集资金需求及承销风险等因素，协商确定本次网上发行的发行价格为46.80元/股。此价格对应的市盈率为：

　　(1)36.56倍(每股收益按照2021年度经会计师事务所依据中国会计准则审计的扣除非经常性损益后归属于母公司股东净利润除以本次发行前总股本计算);

　　(2)36.46倍(每股收益按照2021年度经会计师事务所依据中国会计准则审计的扣除非经常性损益前归属于母公司股东净利润除以本次发行前总股本计算);

　　(3)48.75倍(每股收益按照2021年度经会计师事务所依据中国会计准则审计的扣除非经常性损益后归属于母公司股东净利润除以本次发行后总股本计算);

　　(4)48.61倍(每股收益按照2021年度经会计师事务所依据中国会计准则审计的扣除非经常性损益前归属于母公司股东净利润除以本次发行后总股本计算)。

　　7、本次发行价格为46.80元/股，请投资者根据以下情况判断本次发行定价的合理性。

　　(1)根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订)，发行人所属行业为研究和试验发展(M73)。截至2022年4月28日(T-3日)，中证指数有限公司发布的行业最近一个月平均静态市盈率为73.39倍、最近一个月平均滚动市盈率61.61倍。

　　(2)截止2022年4月28日(T-3日)，招股说明书中选取的同行业可比上市公司市盈率水平情况如下：

　　资料来源：Wind资讯，公司公告

　　注1：招股说明书可比公司诺思格系申请在深交所创业板上市的拟上市公司，目前尚未发行上市，未列入比较;

　　注2：市盈率计算可能存在尾数差异，系四舍五入造成;

　　注3：药明康德及泰格医药均已公告2021年年度报告，2021年净利润为年报公告的经审计数据。

　　本次发行价格46.80元/股对应的发行人2021年经审计的扣除非经常性损益前后孰低的归属于母公司股东净利润摊薄后市盈率为48.75倍，不超过中证指数有限公司发布的行业最近一个月静态平均市盈率73.39倍和最近一个月平均滚动市盈率61.61倍，也不超过可比公司2021年经审计的扣除非经常性损益前后孰低的归属于母公司股东净利润的平均市盈率68.15倍(截至2022年4月28日，T-3日)。

　　本次发行价格46.80元/股对应的发行人前四个季度(2021年1月至2021年12月)扣除非经常性损益前后孰低的归属于母公司股东净利润摊薄后滚动市盈率为48.75倍，低于2022年4月28日(T-3日)中证指数有限公司发布的行业最近一个月平均滚动市盈率61.61倍。

　　发行人和保荐机构(主承销商)提请投资者关注投资风险，审慎研判发行定价的合理性，理性做出投资决策。

　　8、发行人与可比公司对比情况

　　(1)发行人的竞争优势

　　公司主营业务为向国内外制药公司、医疗器械公司及部分健康相关产品的临床研究开发提供SMO服务，基于过往经营积累的临床试验项目执行经验，根据不同临床试验项目的特点，建立操作性强、切实可行的临床试验项目执行方案，为客户提供包括前期准备计划、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等服务，实现临床试验外包管理的一站式服务，从而更加高效快速地推进申办方临床试验的落地和执行。具体而言，公司通过委任项目经理和CRC组成的优秀的项目团队，开展前述SMO全流程服务，确保临床试验过程符合GCP和研究方案的规定，并与申办方(以制药公司、医疗器械公司为主)、临床试验机构(以医院为主)、研究者(通常为医生)、CRO进行有效的沟通，推动临床试验的进程，确保临床试验过程的规范化和高效落地。公司具有较强的竞争优势，具体分析如下：

　　①发行人具有丰富的行业经验，受客户广泛认可

　　发行人作为国内最早一批进入SMO行业的公司，凭借其专业化的服务能力，成为默沙东、诺和诺德、百时美施贵宝、礼来、拜耳、艾伯维等众多知名跨国药企客户的合格供应商，并累计推动80余个产品在国内外上市(截至2021年12月31日)。

　　截至目前，公司已累计承接超过1,700个国际多中心和国内I类新药的临床项目经验，参与了较多的国内外热门项目。肿瘤药物方面，2016年至2021年末我国新上市的81个肿瘤新药产品中，普蕊斯承接33个，占比达40.74%;截至目前我国新上市的12个PD-1/PD-L1单抗新药产品中，普蕊斯承接7个(包括我国首个上市的PD-1单抗新药产品)，占比58.33%;2021年我国CAR-T治疗临床试验项目为18个，其中普蕊斯承接4个，占比达22.22%;2021年我国双抗临床试验项目为37个，其中普蕊斯承接12个，占比达32.43%;在病毒性肝炎领域，2016年至今我国新上市的19个病毒性肝炎新药产品中，普蕊斯承接11个，占比达57.89%。同时，公司承接的临床试验项目中跨国药企及新药临床试验项目占据较大比例。

　　综上，公司凭借专业化的服务能力和丰富的项目执行经验在行业内树立了较好的品牌及口碑。

　　②发行人具备标准化的项目管理体系，可推动临床试验方案的高效执行

　　临床试验项目的周期较长且涉及众多复杂且繁琐的操作流程，公司根据GCP和ICH-GCP的规范要求，建立了全面的临床试验标准操作规程SOP，涵盖了临床试验的各个环节，通过标准化的项目管理体系，可以有效地保证公司临床试验服务的稳定性和可靠性，推动临床试验方案的高效执行。

　　我国药品监督管理部门主要通过《药物临床试验质量管理规范》(GCP)对药物临床试验进行规范，对包括临床试验机构、研究者、申办方以及合同研究组织等主要的临床试验参与方的权责进行了明确规定。各方在严格遵守GCP相关规定的大框架下，会进一步根据自身角色特点，在GCP框架性规定的基础上各自制定更加细化、可操作性更强的内部SOP，从而保证各自业务的合规开展。发行人自成立以来即注重内部SOP的制定、积累和更新，截至目前已建立了一套内容详尽的SOP制度文件，用于指导和规范员工开展SMO业务中的各项操作。而在开展一项特定的临床试验项目前，在接受申办方针对该项目的培训之后，PM还将结合申办方的具体要求和项目特点，在内部培训师、PL和QC人员的协助下进一步设计针对该试验的CRC工作手册，并对所有参与该项目的员工进行充分的内部培训，保证其理解并严格遵守SOP以及CRC工作手册的要求。

　　③发行人拥有丰富的人员储备及临床试验覆盖能力，充分满足申办方临床试验需求

　　截至2021年12月31日，公司已拥有超过3,200名专业的业务人员，服务730余家药物临床试验机构，可覆盖临床试验机构数量超过1,100家，服务范围覆盖全国160多个城市以及除香港、澳门、台湾和西藏外的绝大多数省份，基本能够满足客户绝大多数项目需求。对于公司可覆盖的临床试验机构，公司在当地均已建立稳定和专业的PM与CRC等人才储备，可在申办方要求下迅速进入当地临床试验机构开展临床试验现场管理服务。同时，在覆盖深度方面，除了与医院合作开展临床试验项目执行，公司还通过向医院内部人员提供临床试验相关的培训以提升其临床试验的专业能力及执行标准，或协助尚不具备试验资质的医院建立临床试验执行管理体系并获得国家药监局的试验资格准入，从而进一步加强对临床试验资源的覆盖深度，与临床试验机构建立长期良好的合作关系。

　　公司已建立一定的规模化优势地位，可以更好地满足大多数申办方对于临床试验机构的覆盖需求，且未来随着经营规模不断扩张、客户资源不断丰富、人才规模不断扩大、机构覆盖率不断提升、品牌与口碑不断加强，前述规模化优势也将进一步巩固，所具有的行业护城河也将进一步提高。

　　④发行人具备完善的人员培训体系及快速的人才复制能力，保证临床试验的可靠性及稳定性

　　公司具有阶梯式的培训体系，保证了员工在职业发展的各个阶段的业务能力和管理能力的培养锻炼，使得公司员工的专业技术知识和实际业务操作能力得到有效传承。阶梯式的培训体系能够满足公司业务的迅速扩展，保证了公司丰富的人才储备。

　　公司依托完善的培训体系及快速的人才复制能力，建立了3,200余人的专业技术服务团队，能够高效的执行临床试验合同外包服务，同时管理层多具备10年以上行业从业经验，多数具有国内外制药企业及SMO的工作经历，深刻理解医药研发流程及管理体系。稳定的管理及专业人才团队为公司提供高质量临床试验现场管理服务的有效保证。

　　⑤发行人具备数字化质量管理和风险管控，可有效为申办方赋能

　　公司依托自主开发的内部信息化管理体系，将先进的质量管理体系融入管理系统，能够有效的执行临床试验合同外包服务，在与申办方、临床试验机构、研究者沟通协调及项目实施管理过程中，能够迅速做出反应，及时给予反馈，确保了临床研究的高效进行，能够充分满足客户需求。

　　同时，公司依托在SMO行业多年的项目积累，通过公司数据库的实时更新及统计，协助申办方进行研究中心选择、受试者入组方案等，加快临床试验方案的启动速度。

　　(2)发行人与可比公司的对比

　　①发行人所处的SMO行业具备广阔的市场空间

　　i. 发行人SMO业务与可比公司业务模式在临床试验过程中存在差异化分工

　　临床试验是一个涉及申办方或CRO(委派CRA)、研究者、SMO(委派CRC)、患者、药监局等多个角色参与的项目管理过程。整体而言，申办方或CRO负责发起、组织一项临床试验，主要通过监查及稽查来确保临床试验的执行是否符合临床试验的相关法律法规及要求，确保患者利益得到保护及数据的真实性、科学性、完整性;研究者和SMO负责在临床试验机构具体实施临床试验操作，具体工作包括：筛选患者，按照方案给患者实施相关治疗和随访，并收集相关数据，确保执行过程中的患者安全和数据的产生过程符合临床试验的相关法律法规及要求;药监局主要从法规角度来监管临床试验的实施，以保障患者权益并确保临床试验的执行完全符合法规要求。

　　发行人及可比(拟)上市公司在临床试验中承担的角色及提供的服务具体如下表所示：

　　资料来源：Wind、上市公司年报、公司官网、招股说明书及其他公开信息

　　由上表可见，同行业可比(拟)上市公司的主营业务更多涵盖了临床试验中的CRO阶段;而发行人相比同行业可比(拟)上市公司，在临床试验过程中承担的角色更加聚焦于SMO服务内容。

　　在临床试验过程中，CRO是经申办方授权行使部分或全部申办方职责的合同研究组织，在临床试验中实际承担的责任和工作内容与申办方接近，包括发起临床试验并组织监查临床试验的开展过程;SMO则是协助研究者和医院(临床试验机构)进行临床试验具体开展的现场管理组织，并接受申办方或CRO的监查。CRO及SMO在临床试验过程中的定位有所差异，通常在一个临床试验项目中既需要CRO代表申办方组织监查临床试验的开展过程，也需要SMO进行临床试验现场管理组织，协助临床试验的具体实施。

　　综上，发行人作为临床试验过程中的SMO服务提供商，相比同行业可比(拟)上市公司承担了更多的临床试验现场管理工作。

　　ii. SMO在临床试验全流程中占据重要地位

　　根据日本JPMA(The Japan Pharmaceutical Manufacturers Association)发布的《临床试验中医疗机构费用测算报告》，当入组患者数量达到约定病例数时，SMO费用在临床试验机构端占临床试验全流程的费用比例可达31%，具体各环节费用占比情况如下表所示：

　　综上，SMO行业在临床试验流程中占据的成本费用处于较高水平，CRO及SMO均为临床试验开发过程中应需求而产生的临床试验参与方，具有较高商业价值。两者的定位及作用有所差异，但提供的服务均为临床试验过程中较为重要的环节，SMO在临床试验全流程中占据不可或缺的重要地位。

　　iii. 发行人所处SMO行业市场容量较大，成长空间广阔

　　随着全球医药消费市场需求上升，医药研发支出不断增长，并且由于资金投入增大、技术不断创新、候选药物靶点增加等因素，未来医药市场的研发投入仍会保持增长趋势。根据Frost Sullivan报告，全球医药行业研发支出从2015年的1,498亿美元增至2019年的1,824亿美元，2015-2019年的复合年增长率为5.0%，预计到2024年将达到2,270亿美元，2019-2024年的年复合年增长率为4.5%。

　　数据来源：Frost Sullivan

　　按照不同研发阶段对研发支出进行划分，其中全球临床阶段对应的医药研发支出在2019年为1,236亿美元，预计到2024年增长至1,544亿美元，2019-2024年的年均增长率为4.5%。全球临床阶段医药研发支出规模的不断增长，将进一步带动SMO行业的市场需求增长。

　　数据来源：Frost Sullivan

　　中国医药产业的持续发展为医药研发服务行业的发展提供了基础。在国内经济增长和结构调整、人口老龄化加剧、人们生活水平不断提高、大健康理念持续增强、全社会医药健康服务需求不断增长、基本医疗保障制度确立等因素的影响下，国内药品市场规模呈现稳步增长的态势。针对中国病患研究开发的药物数量和种类不断增加，医药制造业企业研究与试验经费不断增长，中国临床试验的需求显著上升。根据Frost Sullivan报告，2019年，中国医药行业的研发支出为211亿美元，预计将于2024年达到476亿美元，复合年增长率为17.7%。

　　数据来源：Frost Sullivan

　　近年来，国内SMO行业市场规模呈现高速增长的态势，从2018年的23.3亿元增长至2019年的33.6亿元，同比增长44.2%。未来，随着医药研发支出的扩张、临床试验数量的增加、临床试验机构对SMO行业重要性认可的提升、新药研发难度的加大以及全球药品监管要求的提高，未来国内SMO行业市场规模将继续保持高速增长，预计在2022年将进一步增长至100.4亿元，2019年至2022年复合年增长率44.0%。

　　数据来源：尚普咨询

　　综上所述，CRO及SMO行业定位及职责有所不同，SMO为临床试验现场管理环节的重要参与方。发行人作为SMO企业具有业务模式的特殊性，在临床试验全流程中占据重要发展地位，市场容量较大且成长空间广阔，该业务模式具有较为理想的发展前景。

　　②发行人2018-2021年业绩增长优于可比(拟)上市公司

　　2018年-2021年，公司与同行业可比公司的营业收入增长情况如下：

　　单位：万元

　　资料来源：Wind资讯，公司公告

　　注：招股说明书可比公司西斯比亚、联斯达，目前尚未发行上市，未列入比较

　　2018年-2021年，发行人的主营业务收入均为SMO服务收入。报告期内，发行人SMO服务收入分别为30,354.47万元、33,529.06万元及50,296.67万元，2019年度主营业务收入同比增长率为57.41%，呈高速增长趋势;2020年受新冠肺炎疫情对公司业务开展的影响，公司实现收入33,529.06万元，收入同比增长率下滑至10.46%;2021年度公司经营业绩有所恢复，收入同比增长率上升至50.01%。综上，报告期内发行人收入增速处于同行业可比(拟)上市公司较高水平，体现了公司较强的市场竞争优势和成长性。

　　③发行人行业地位领先，具备头部优势

　　我国SMO行业于2008年左右才开始起步，目前仍处于早期发展阶段，市场格局较为分散，呈现数家头部企业与多家尾部企业并存的竞争格局。截至2020年10月末，在“中国CRC之家”登记的SMO企业总计39家，其中CRC人员规模在1,000人以上的仅4家企业，合计占行业10.26%;其中，发行人、药明津石和杭州思默的CRC人员均已超过2,000人;500-1,000人的企业有3家，100-500人的企业有14家。除此以外，多为地方性SMO企业，规模较小，CRC数量通常在100人以下。

　　头部SMO企业在客户资源、人才规模、机构覆盖、技术、品牌与口碑等方面建立核心壁垒，且随着经营规模的逐渐扩大，客户资源进一步丰富、人才规模进一步扩大、机构覆盖率进一步提升、技术进一步更新迭代、品牌与口碑进一步建立，前述壁垒将进一步巩固，预计SMO行业集中度将进一步提升。发行人作为头部SMO企业占据细分行业内的领先优势。

　　④发行人具备较强的项目管理能力，业务发展实力突出

　　SMO企业的项目管理能力可以从参与跨国药企临床试验项目、参与新药临床试验项目以及参与肿瘤临床试验项目等三个维度进行衡量。基于公开渠道查询所得数据，公司与同行业可比公司的项目管理能力的比较情况如下：

　　1前20大药厂排名数据来自FiercePharma(按2019年销售额排序)

　　2前10大CRO排名数据来自Statista(按2019年销售额排序)

　　3数据来自医药魔方数据库(查询日期：2022年3月6日)

　　4数据来自药明津石官方网站介绍(查询日期：2022年3月6日)

　　5数据来自药明康德2020年年度报告(截至2020年12月31日)

　　6数据来自药明康德2021年半年度报告(截至2021年6月30日)

　　7数据来自泰格医药2020年年报(截至2020年12月31日)

　　8数据来自西斯比亚微信公众号宣传资料(截至2018年4月25日)

　　9数据来自联斯达官方网站介绍(查询日期：2022年3月6日)

　　10数据来自诺思格招股说明书注册稿(截至2021年6月30日)，由于诺思格并未单独披露SMO业务合作过的客户数量，此处统计口径为诺思格“临床CRO服务”合作过的客户数量

　　总的来说，公司是多家知名跨国药企的合格供应商，在长期合作过程中能够顺利完成其项目执行与验收。同时，从项目类型来看，公司承接的项目以管理难度大、流程复杂的新药临床试验为主;从疾病领域来看，公司承接的项目以设计复杂、周期长的肿瘤项目为主。由此可见，发行人与同行业可比(拟)上市公司相比具备较强的项目管理能力，可支持公司业绩的长久平稳增长。

　　⑤发行人具备丰富的人员储备及临床试验机构覆盖能力，充分满足申办方临床试验需求

　　从人员规模来看，公司在SMO行业中处于第一梯队，除公司外，人员规模较大的其他公司包括药明津石、杭州思默、西斯比亚、联斯达、诺思格等。

　　各公司人员规模如下：

　　注1：数据来自药明津石官方网站介绍(查询日期：2022年3月6日);

　　注2：业务人员按照截至2021年12月31日，隶属SMO部门的员工计算;

　　注3：数据来自中国CRC之家(截至2020年10月31日);

　　注4：数据来自中国CRC之家(截至2020年10月31日);

　　注5：数据来自中国CRC之家(截至2020年10月31日);

　　注6：数据来自诺思格招股说明书(注册稿)，计算口径为临床试验运营服务团队与临床试验现场管理团队之和(截至2021年6月30日)。

　　截至2022年3月6日，根据国家药品监督管理局药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统相关数据统计，全国共有1,112家医疗机构具备医疗器械临床试验开展资质，共有1,221家医疗机构具备药物临床试验开展资质。基于公开渠道查询所得数据，公司与同行业可比公司的临床试验机构覆盖能力统计如下：

　　11指有SMO项目执行中或执行完成的临床试验机构数量

　　12指在临床试验机构所在省份有CRC储备，可应申办方要求，迅速对临床试验机构形成覆盖的临床试验机构数量