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　　【三名FDA咨询委员会专家辞职因美国FDA批准阿尔茨海默病新药】

　　尽管缺乏疗效数据，但美国食品和药品管理局(FDA)本周批准百健阿尔茨海默病药物 Aduhelm(aducanumab)上市的决定所引发的争议仍在继续。曾在 FDA 咨询委员会任职的三名专家现已因这项“争议性决定”而辞职。研究人员抨击 FDA 批准阿尔茨海默病药物认为这是一个“可耻的决定”。

　　FDA咨询委员会去年 11 月审查了 Aduhelm 背后的数据，并以压倒性多数投票反对批准该药上市。在该委员会的 11 位顾问中，有10 位就百健(Biogen)是否收集了足够的证据表明该药物有效的问题投了“反对”票，剩下1位的顾问投票表示“不确定”。

　　尽管如此，FDA 还是在本周一批准了该药物。尽管FDA承认Aduhelm的“临床益处”存在“不确定性”。在咨询委员会投票后，FDA决定降低批准要求。该机构没有将批准基于该药物已证明的疗效作为审批依据，而是依赖于“替代终点”。该药物的替代终点指的是减少了部分阿尔茨海默病患者大脑中淀粉样斑块。FDA 药物评价和研究中心主任Patrizia Cavazzoni 本周在一份声明中写道：“这种斑块的减少很可能会带来临床益处。”

　　FDA的批准和解释激怒了咨询委员会成员亚伦凯塞尔海姆，他是哈佛医学院教授，也是布莱根妇女医院监管、治疗和法律项目的负责人。她在周四发给 FDA 代理专员珍妮特伍德科克的辞职信中写道 FDA 的决定“可能是美国近期历史上最糟糕的药品批准决定”。

　　(编译：钱时兴)